Oslo,Norway
Rapportering til [Quality and Regulatory Director], den vellykkede kandidaten skal være ansvarlig for reguleringsaktivitetene for lovlig produserte produkter assosiert med In vitro Diagnostic medisinsk utstyr (analyser, instrumenter, programvare og tilleggsutstyr knyttet til systemet) gjennom utvikling og forskning Utviklingsfase og verifiserings- og valideringsfase gjennom lanserings- og ettermarkedsføringsarena.
Aktiviteter som kravgenerering av dokument / prosessoppretting, gjennomgang og godkjenning av dokumenter og samarbeid med alle prosjektgrupper for å veilede teamene i den daglige utviklingen og for å sikre gjeldende standarder og forskrifter for produktene som bringes til markedet, er innlemmet utvikling.
- Opprettelse og styring av tekniske filer av alle lovlig produserte produkter
- Opprettelse av planer for kvalitetssikring / regulering for design- og utviklingsteamene for å støtte globale markeder frem til dannelsen av standarddossieret.
- Opprettelse og vedlikehold av harmoniserte standarder for overholdelse av standarder
- Kvalitetsstyringssystemoppdateringer kreves for høyere in vitro-diagnostikk, slik som forhåndsgodkjenning og aktiviteter fra Verdens helseorganisasjon.
- Gjennomgang og godkjenning av endringsforespørsler for konsekvensanalyse av myndighetene
- Opprettelse av prosess for styring av godkjenning av globale markedsføringsmateriell og lokaliseringsprosess
- Gjennomgang og godkjenning av sikkerhetsstillelser for markedsføring
- Kunnskap og erfaring med å arbeide med passende kvalitets- og reguleringsstandarder, inkludert ISO 13485, ISO 14971, IVD 98/79 / EEC / IVDR
- Utvikling og skriving av CE-merking tekniske filer
- Kunnskap om rapportering av bivirkninger i kliniske omgivelser
- Detaljert kunnskap om reguleringsaktiviteter etter markedet, inkludert korrigerende tiltak i felten, rapportering av hendelser
- Erfaring og kunnskap om vertikale og horisontale standarder for IVD medisinsk utstyrsinstrumenter og analyser i omsorgspunktet.
- Erfaring med å jobbe i et in vitro diagnostisk eller medisinsk utstyr design og produksjonsmiljø
- Sterk kommunikator.
- Utmerkede organisatoriske ferdigheter
- Demonstrasjon av gode evner til problemløsning.
- Påvirke internt prosjektgruppe og eksterne parter for å maksimere suksessmuligheter.
- Hvis du lykkes med søknaden din, kan du være underlagt alle eller noen av XPCR AS standard sjekker før ansettelse. Dette inkluderer ansettelsesreferanser datakontroller som behandles som en del av vår rekrutteringsprosess for ansettelse eller fortsatt ansettelse for å overholde juridiske og regulatoriske forpliktelser som selskapet er underlagt. XPCR AS legger stor vekt på sitt ansvar for informasjonssikkerhet og personvern og har fått på plass et styringssystem for informasjonssikkerhet for å sikre at selskapet og dets ansatte opprettholder de høyeste standarder med hensyn til databeskyttelse og informasjonssikkerhet.
